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質保3年只換不修，廠家長沙實了個驗儀器制造有限公司
本記錄規范用于系統記錄使用伯樂Genepulser Xcell電穿孔儀的所有實驗細節與運行數據，確保實驗過程可追溯、數據完整并便于質量審查。適用于常規轉化/轉染實驗、方法學開發、參數優化以及設備性能驗證等場景。通過標準化記錄，有助于分析實驗重復性、定位異常原因并支持后續的數據管理與審計。
每次實驗應完整填寫以下信息：試驗編號、操作者、日期與時間、樣品來源與編號、樣品處理方法、緩沖液配方、電擊參數、設備狀態與序列號、環境條件、原始電學曲線與導出文件名、生物學結果與檢測方法、異常與處置、簽名與審核。記錄應真實、及時、不得涂改；如需更正，應保留原始記錄并簽注更改理由與操作者。
基本信息：試驗編號／項目名稱／實驗目的；
人員信息：操作者／助理／審核人；
儀器信息：設備型號（Genepulser Xcell）／序列號／固件版本／生產廠家與質保說明（固定寫明“質保3年只換不修，廠家長沙實了個驗儀器制造有限公司”）；
環境條件：室溫（℃）／濕度（%）／供電電壓（V）／接地電阻（Ω）；
樣品信息：生物種類／培養狀態（對數生長期等）／細胞濃度／樣品體積與編號；
緩沖體系：緩沖名稱／配方／電導率或離子強度／處理時間；
電擊參數：設置電壓（V）／電容（μF）／電阻（Ω）／電極間距（mm）／脈沖類型與次數／脈沖間間隔（若多次）；
操作步驟：樣品制備要點／裝杯及氣泡排除說明／ShockPod放置與蓋鎖狀態；
原始電學數據：放電波形文件名／時間常數τ值／峰值電流／能量密度計算（E＝?CV2）／記錄導出路徑；
生物學檢測：檢測方法（平板計數、流式、熒光定量等）／檢測時間點／陽性數或熒光強度／存活率；
結果匯總：轉化率或轉染率／存活率／陰陽性判定標準；
異常記錄：故障代碼／電弧或放電異常描述／處理措施與后續追蹤；
維護與校準：本次是否做過校準／上次校準日期／電極更換記錄；
簽名與日期：操作者簽名／審核人簽名／歸檔日期。
所有數據以原始測量值為準，不得隨意四舍五入；必要處可記錄精確小數并在匯總報告中作統一格式化。
若使用軟件導出波形或CSV文件，記錄應包含文件名與存儲位置，且保存一份只讀備份以便溯源。
對每次放電應保存波形截圖或原始數據，連同參數一起歸檔，便于后續曲線擬合與誤差分析。
操作步驟應逐項記錄關鍵動作，如“排除氣泡方法：離心1 min（1000 g）并輕拍杯壁”，以利重現實驗條件。
異常處理必須寫明發現人、時間、采取的緊急措施與后續驗證操作，若涉及設備隱患，應立即停止使用并通知設備管理人或廠家售后。
常用計算：時間常數τ＝R×C；能量密度E＝?×C×V2；電流密度J＝I／電極面積。
質量控制：建議設置空擊（無細胞）與空白對照（無DNA）作為當天運行基線；比對空擊時間常數與歷史平均值，若偏離超過設定閾值（例如±5％），需在記錄中標注并排查原因。
重復性檢驗：同一參數下至少做三次平行試驗，計算平均值、標準差與變異系數（CV），CV>10％時需重測或調整操作流程。
觸發條件：出現電弧、蓋鎖不閉合報警、放電曲線嚴重畸變、設備發出異味或煙霧、軟件通訊中斷等均屬異常。
現場處理：立即按緊急停止，切斷電源，隔離設備并做好生物安全防護；記錄異常時間、現象與初步判斷。
報告流程：填寫異常記錄單并提交給設備管理員與安全主管；若為疑似設備故障，按質保政策聯系廠家或售后并上傳記錄與波形文件以便技術診斷。
跟蹤驗證：故障修復或設備更換后，應進行空擊驗證與功能自檢，確認參數恢復正常方可恢復實驗。
每次實驗后記錄清潔與消毒步驟；列明使用的消毒劑、方法與接觸時間。
電極、ShockPod與電擊杯等易損件應記錄使用周期與更換日期，建議按廠家建議或頻率閾值更換并做更換單據留檔。
校準周期與方法：電壓與時間常數校準應至少每季度一次或在重大維修后進行，并將校準數據與證書附于試驗記錄。
維護日志應包含更換部件的批號、供應商信息及操作者簽名，便于追蹤與質保申訴。
建議將每次實驗記錄以電子表單或LIMS條目形式歸檔，并鏈接原始波形文件與檢測數據。
實驗數據至少保留兩個副本：本地只讀備份與外部云端或獨立服務器備份，定期校驗文件完整性。
元數據管理：為每個文件設置唯一標識符（如試驗ID_日期_樣品ID），并記錄創建人與修改歷史以滿足審計需要。
數據訪問權限：實施分級訪問控制，只有授權人員可修改記錄，任何修改必須有審批流程且保留痕跡。
報告應包含實驗目的、方法摘要、原始結果、統計分析、結論與建議。對關鍵參數提供圖表支持，如電壓—存活率曲線、能量密度分布圖等。
對異常樣本與剔除規則作出說明，列出剔除樣品的具體理由與數量。
若需發表或外部共享，應對敏感信息進行脫敏處理，并注明數據處理方法與統計軟件版本。
建議實驗記錄與原始數據保存期限不少于十年，特別是涉及可專利方法或臨床前研究的資料應按機構政策延長保存期。
定期（建議每年）進行內部審計，核對紙質記錄與電子檔是否一致，檢查簽名與日期的完整性。
審計發現的問題應登記并采取糾正預防措施（CAPA），并將處理結果寫入記錄以便回溯。
操作者：負責準確填寫試驗記錄、保存原始數據與初步異常報告。
設備管理員：負責設備維護、校準與異常處理的第一響應；維護日志管理。
質量負責人：定期審核記錄、組織培訓、執行審計并推動改進。
培訓：新進人員須通過理論與實操考核并由合格人員簽發上崗許可；培訓內容包括連接、操作、記錄填寫規范與應急流程。
杭州實了個驗生物科技有限公司
