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質保3年只換不修，廠家長沙實了個驗儀器制造有限公司
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）是制藥、生物制品、醫療器械等行業的核心質量管理體系之一。其核心要求在于確保產品生產過程的一致性、可控性、可追溯性和驗證性，并將這些要求延伸至生產所使用的所有設備與操作系統。
在GMP體系中，離心設備作為樣本處理、純化、濃縮、分級的重要環節，其運行的穩定性、流程規范性、數據完整性和可驗證性被視為質量控制體系的重要支撐。賽默飛 Sorvall?WX?100+ 超速離心機正是基于此需求而設計，其整機結構、控制邏輯、操作系統、數據接口等，全面對標GMP實驗要求，為用戶提供一套符合法規、操作高效、流程透明、結果可控的實驗解決方案。
在符合GMP的實驗或生產環境中，設備的材質安全性、清潔便利性、結構封閉性是基本要求。Sorvall?WX?100+ 在設計階段便高度遵循這一原則：
表面光滑、無死角：整機表面采用抗腐蝕不銹鋼材料及工程塑料，具備高光潔度，易于清洗和消毒，不易積塵藏污，符合潔凈室標準。
密閉式轉腔結構：離心腔體在高速運行過程中完全封閉，有效隔絕氣溶膠污染，適用于對無菌操作要求嚴格的實驗。
可拆卸部件清洗便利：關鍵接觸樣本的配件（如轉子、適配器）可快速拆解，并兼容高溫高壓滅菌流程，支持CIP/SIP清潔驗證。
抗震穩定結構：設備采用四點抗震支撐系統，即使在高負載運行時也能保持低振動，避免樣本擾動和氣溶膠擴散。
這些結構層面的優勢，為GMP實驗室的清潔可控、微生物控制和污染預防提供了基礎保障。
GMP強調“標準作業流程”的嚴格執行，而WX?100+配備了先進的程序控制與鎖定功能，確保每一次運行都嚴格遵循規定流程。
預設參數模板：用戶可將標準運行參數（轉速、時間、溫度、加減速曲線等）保存為程序模板，供不同批次、不同人員重復調用。
權限控制機制：僅授權管理員可編輯和創建新程序，普通用戶只能執行，防止未授權更改。
程序鎖定：關鍵工藝流程一經設定可加密鎖定，避免人為誤操作，確保流程合規執行。
運行一致性：每一次離心運行均由標準參數驅動，保障批間、日間、人員間操作的一致性。
通過該功能模塊，Sorvall?WX?100+ 實現了流程數字化、執行標準化和管理制度化，有效支撐GMP體系對“防差錯、防篡改”的硬性要求。
GMP法規特別強調設備運行的過程記錄完整性與追溯能力，尤其是在數據審計、產品回溯和質量評估中具有重要意義。
WX?100+通過其內置的數據管理系統，提供全程數據記錄能力：
自動記錄運行日志：每一次操作都會記錄詳細的運行參數（時間、溫度、轉速、程序調用名稱、用戶賬號等）。
用戶登錄追蹤：結合用戶權限控制，設備自動關聯操作人與操作行為，實現人員可追蹤。
異常報警記錄：如遇運行故障、門蓋未鎖、溫度異常等情況，系統將自動記錄并生成警報日志。
USB/網絡導出接口：所有數據可通過本地USB端口導出，或連接至LIMS系統實現實驗數據集中化管理。
電子簽名兼容性：數據結構支持電子簽名與審計追蹤功能，滿足21 CFR Part 11等法規要求。
這些功能確保了從“操作執行”到“數據管理”的全流程處于可控、可查、可驗狀態，滿足GMP對“數據完整性”與“信息系統管理”的高標準要求。
設備驗證（Qualification）是GMP體系的核心環節之一。Sorvall?WX?100+ 完全支持設備驗證文件體系的編寫與執行，包括：
設計確認（DQ）：提供全套技術參數、功能說明與材質證明文件，支持企業完成前期設計風險評估。
安裝確認（IQ）：出廠提供安裝說明書、部件列表、驗收報告，輔助用戶完成設備到位后的安裝確認。
操作確認（OQ）：系統提供標準測試程序，可驗證運行控制、速度精度、溫度穩定性、報警功能等關鍵性能。
性能確認（PQ）：結合用戶自定義實驗流程，通過多批次實驗數據驗證設備在真實工作負載下的運行一致性與結果穩定性。
此外，設備還支持周期性自檢與第三方校準，便于用戶完成年度質量審計與文件更新，持續維持合規狀態。
隨著制藥和生物產業進入智能化、信息化階段，GMP實驗室越來越重視設備與信息管理系統（如MES、LIMS）的聯通能力。Sorvall?WX?100+ 配備開放式數據接口：
支持與LIMS系統對接，實現實驗任務自動導入、結果自動回傳；
提供網絡接口，可連接企業服務器或云平臺，實現遠程數據查看與操作追蹤；
支持批號管理與樣本綁定功能，便于將設備運行信息與樣本編號、藥品批號關聯，增強產品追蹤能力。
這種數字化擴展能力，使得WX?100+不再是單一實驗工具，而是GMP實驗室數據治理架構中的一環，推動實驗室走向智能合規的管理模式。
Sorvall WX?100+ 在制藥、生物制品研發、臨床研究機構等多個典型GMP場景中廣泛應用，其高度可控性、強合規性和穩定運行表現被眾多用戶驗證。例如：
疫苗生產車間：用于病毒顆粒沉降、蛋白提純，依靠高重復性與流程鎖定實現批次穩定控制；
質控實驗室：在樣本前處理階段，通過標準程序執行保障檢測結果一致性；
基因治療平臺：進行AAV載體、外泌體、納米顆粒純化時，依賴其溫控精準與轉子多樣性，符合無菌操作環境；
臨床研究機構：支持高頻樣本處理任務，配合電子記錄與審計功能應對第三方審查。
這些使用場景的成功落地充分說明，WX?100+ 能夠在不同GMP實驗形態中實現通用性與專業性兼備。
實驗室設備的持續合規運行，離不開廠家的售后支持與服務保障。Sorvall WX?100+由長沙實了個驗儀器制造有限公司生產并承諾：
質保三年，只換不修：在質保期內出現質量問題，直接更換，不進行維修，最大程度保障實驗不中斷；
提供驗證支持文檔：隨設備提供合規驗證資料包，協助用戶快速通過質量體系檢查；
現場培訓與遠程支持并行：支持上門安裝調試與使用培訓，同時提供遠程技術支持；
配件原廠直供：所有轉子、密封圈、傳感器等配件均可原廠溯源，保障合規連續運行。
這套售后與質保體系，為GMP用戶提供了長期穩定、低風險、高可靠的設備使用體驗。
GMP不僅是質量管理的制度，更是實驗過程的執行標準，而設備的智能化與合規性正是制度落地的橋梁。賽默飛 Sorvall WX 100+ 以其結構設計符合潔凈要求、操作流程可控制可驗證、數據可記錄可審計、運行穩定可持續的全方位性能，完美對接GMP實驗室的管理與技術雙重需求。
無論您是處于工藝開發、臨床前研究，還是已進入生產或質控階段，WX?100+ 都能成為您合規體系中的一環，支撐每一次標準流程的高效執行。其“硬核”功能與“柔性”管理特性相結合，不僅滿足法規要求，更為實驗室創造更高的數據價值與運行效率。
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