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在藥品、生物制品、疫苗、血液制品、醫療試劑的研發與生產過程中，離心操作始終是不可或缺的關鍵環節。從原料藥提取、雜質去除，到成分濃縮、病毒清除，離心機始終承擔著“精細分離、樣本純化”的核心功能。
然而，在高度規范的制藥工業中，僅有性能已不再足夠。只有通過GMP認證的離心機，才能真正進入藥廠生產線，成為符合國家標準、監管要求、審計體系的合規設備。
GMP認證離心機，不僅是設備，更是對藥品質量的鄭重承諾。
GMP認證離心機，是指通過《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）相關認證要求的工業或實驗室離心設備，主要用于藥品原料、中間體、生物制品或臨床試劑的分離、純化與濃縮，符合制藥生產車間對設備的清潔度、安全性、材質等級、可追溯性等要求。
采用GMP要求的不銹鋼材質（316L、304等），表面拋光處理，耐腐蝕、易清洗
所有接觸物料部分無死角設計、可拆卸清洗或在線清洗（CIP）
支持在線滅菌（SIP）功能
控制系統符合數據記錄、批次追溯、電子簽名、審計追蹤等數據完整性要求
整機通過GMP認證或第三方符合性驗證，部分型號配套DQ/IQ/OQ/PQ驗證文檔
無論是藥監局飛行檢查，還是歐盟、FDA國際GMP審計，一旦發現使用無GMP認證設備參與藥品生產，輕則整改警告，重則停產查封、失去市場準入資格。
藥品、疫苗、生物制品對交叉污染、微粒殘留極為敏感。GMP離心機采用封閉腔體設計，具備潔凈可控、可驗證清洗程序，有效規避污染隱患。
設備內置控制系統支持批次管理、運行記錄、程序權限管理與審計追蹤，滿足數據完整性（Data Integrity）要求，助力企業通過GMP認證檢查。
使用GMP認證離心機，是藥品“質量源于設計（QbD）”理念的重要體現，也成為企業參與國際市場競爭的關鍵硬件條件。
離心腔采用封閉式潔凈結構
接觸樣品部位為316L鏡面拋光不銹鋼
管道、轉頭、密封件均符合FDA/USP VI級標準
腔體設計無死角、無殘液、無焊縫夾縫
支持CIP系統在線自動清洗
支持SIP蒸汽在線滅菌，溫度耐受121℃以上
程序化滅菌路徑設定，清洗驗證標準化
PLC或嵌入式系統控制，觸摸屏操作
參數可設定并鎖定，滿足權限分級
自動生成運行日志與批次報告
支持USB導出或與企業ERP/QMS對接
高精度動態平衡技術，支持高速/低速穩定運行
電機過載保護、蓋鎖安全、溫度/轉速異常報警
可選配自動平衡、自動排渣、無人值守程序
抗生素類、激素類、小分子API沉淀物分離
中藥提取物濃縮后固液分離
血漿組分（白蛋白、球蛋白）沉降
病毒滅活沉淀后清洗、濃縮
單抗提純、重組蛋白聚集體去除
粒徑分布控制、離心澄清、無菌條件下分層
脂質體藥物載體去除游離成分
批量樣本預處理
數據化記錄管理
接軌無菌規范SOP流程
| 類型 | 推薦型號 | 適用場景 | 特點 |
|---|---|---|---|
| 高速冷凍離心機 | Eppendorf CR 30NX | 生物樣本、抗體、疫苗 | 德國制造，GMP驗證包齊全 |
| 臥螺沉降離心機 | 陜西博康 BW系列 | 原料藥、發酵液脫水 | 自動連續運行，封閉排渣 |
| 管式離心機 | 湘儀 GQ142型 | 血漿提純、病毒濃縮 | 轉速高、分離效果佳 |
| 三足式刮刀離心機 | 遼寧撫順化機 GKF型 | API沉淀洗滌 | CIP+GMP材質，全自動操作 |
| 立式冷凍離心機 | 赫西 H-2050GMP | 生物制藥實驗室 | 配套驗證資料，數據導出 |
DQ（設計確認）
IQ（安裝確認）
OQ（運行確認）
PQ（性能確認）
電子數據系統合規性（含審計追蹤功能）
接觸物料部分316L材質證書
焊縫處理、密封件材質合規
表面粗糙度 Ra≤0.4μm
批次管理、數據導出、權限分級控制
滿足FDA 21 CFR Part 11、數據完整性ALCOA+
CE、ISO9001、ISO13485
醫療器械備案、GMP認證或出廠質控報告
GMP離心機是一種**“一票否決”級設備**
?藥品通過檢查，但離心機不合規，整個生產線仍可被否定。
直接影響藥品“合格批次放行”
?數據記錄不完整或缺乏驗證材料，將導致放行流程受阻。
設備選型與工藝參數密切相關
?不同藥品的密度、溫度、pH等影響離心效果，只有專業設備能調控這些關鍵參數。
投資一次，影響十年
?GMP認證離心機是長期運行主力設備，耐腐蝕、抗污染、易維護是關鍵。
在全球藥品監管日趨嚴格的大背景下，“設備是否合規”已經成為評估企業生產能力、工藝風險、產品可靠性的重要維度。GMP認證離心機不僅是合格生產的工具，更是制藥企業在國際競爭中的合規護盾。
它幫助企業：
順利通過國內外藥監局審計
提升生產系統可控性與穩定性
降低合規風險與召回風險
構建全流程數據鏈與質量追溯體系
一臺合規的GMP認證離心機，是藥品質量最硬核的防線。
杭州實了個驗生物科技有限公司
